Cet article prévoyait de porter de deux à trois ans la durée des autorisations de mise sur le marché délivrées à titre exceptionnel pour les médicaments préparés à partir de sang rémunéré. L’objectif était d’éviter à l’avenir toute pénurie de ces médicaments indispensables au traitement de certaines maladies rares et graves.

Cette disposition avait néanmoins suscité un certain nombre d’inquiétudes, au rang desquelles le risque de remise en cause du principe de gratuité du don de sang en France.

L’Assemblée nationale a décidé, lors de l’examen de ce texte le 6 février dernier, de confirmer la suppression de cet article, suivant ainsi les conclusions de la Commission mixte paritaire (CMP). Cette décision est donc de nature à rassurer l’ensemble des donneurs de sang bénévoles.

Les députés du Groupe UMP ont ainsi témoigné de leur attachement au principe de gratuité du don de sang en France, rendant ainsi hommage à ces milliers de bénévoles, qui par leur mobilisation, mènent de manière exemplaire ce combat pour la vie.

ASSEMBLE NATIONALE – 2EME SEANCE DU MARDI 6 FEVRIER 2007

COMMISSION MIXTE PARITAIRE - PROJET DE LOI PORTANT DIVERSES DISPOSITIONS D’ADAPTATION AU DROIT COMMUNAUTAIRE DANS LE DOMAINE DU MEDICAMENT

« L'ordre du jour appelle la discussion du texte élaboré par la commission mixte paritaire sur les dispositions restant en discussion du projet de loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.
Mme Cécile Gallez, rapporteure de la CMP – Comme vous le savez, le projet a pour principal objet de transposer en droit interne les dispositions de la directive du 31 mars 2004 qui modifiait une directive de 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. On aurait tort de n’y voir qu'un texte technique, car il permettra d'améliorer la qualité de fabrication, les conditions de la mise sur le marché et l’usage des médicaments. Il garantira aussi une plus grande transparence dans le fonctionnement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Du reste, la plupart de ses dispositions n'ont pas suscité d'opposition majeure, ni dans notre hémicycle ni au Sénat. Les débats parlementaires ont donc été très constructifs, même s’ils ont parfois porté sur des dispositions qui relèvent plus du règlement que de la loi.
Le projet comportait initialement trente articles, auxquels l'Assemblée nationale en avait ajouté dix autres, en première lecture. Sur ces quarante articles, le Sénat en a adopté vingt-neuf conformes, et il a complété le texte par trois articles nouveaux. Quatorze articles restaient donc en discussion. Sur chacun, la commission mixte paritaire est parvenue à un accord équilibré.
La plupart des modifications apportées par le Sénat ont été approuvées par la CMP, car elles renforcent la sécurité sanitaire, améliorent la transparence et suppriment des dispositions relatives aux programmes d'accompagnement des patients.
S’agissant de la sécurité sanitaire, le Sénat a adopté à l'article 4 un amendement qui renforce le contrôle sur la sous-traitance de préparations magistrales entre pharmacies, en prévoyant une autorisation préalable délivrée par le préfet, après avis de la DRASS. Cette disposition bienvenue fait suite à un accident survenu récemment dans une pharmacie à Paris. Les dispositions introduites par le Sénat à l'article 15 bis permettront par ailleurs de renforcer le contrôle des importations et exportations des micro-organismes pathogènes et des toxines.
À l'article 21, on est revenu à l’obligation de notification « immédiate » à l'AFSSAPS de toute action tendant à suspendre ou à retirer un médicament du marché, ou de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique. Cependant, des délais plus précis sont prévus par l'article 4 de la proposition de loi relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur, qui devrait être examinée prochainement par notre assemblée.
Enfin, le Sénat a introduit deux articles additionnels visant à préciser les conditions de délivrance et de renouvellement de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique et à encadrer les règles relatives à la fabrication des médicaments radiopharmaceutiques.
La CMP a aussi adopté une série de dispositions introduites par le Sénat pour améliorer la transparence. Ainsi, à l'article 15 ter, le Sénat a adopté un amendement prévoyant que les logiciels d'aide à la prescription comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement. Cette disposition est de nature réglementaire et son application sera difficile, mais l'esprit qui la sous-tend va dans le sens du renforcement de la transparence. À l'article 28 bis, le Sénat a également précisé l'obligation de transparence du financement des associations de patients par les laboratoires. Aux articles 26 et 26 bis, il a considérablement renforcé l’obligation de transparence des travaux de l'AFSSAPS et étendu cette obligation à la commission de la transparence de la Haute autorité de santé. L’objectif est louable mais, d'une part, ces dispositions relèvent du pouvoir réglementaire, d'autre part, elles supposent des moyens supplémentaires.



Enfin, le Sénat a adopté, avec l'accord du Gouvernement, un amendement à l’article 29, supprimant les programmes d'observance du champ de l'habilitation. Consciente des dangers potentiels de cette disposition, notre assemblée avait adopté des amendements précisant strictement le champ de l'habilitation dans un sens favorable aux patients et à la sécurité sanitaire. Au Sénat, le Gouvernement a pris acte de la forte opposition que suscitait son projet, et l'habilitation a été supprimée.
Quel bilan tirer de ces épisodes successifs ? Si, sur le fond, les programmes d'observance ne méritent pas l'opposition systématique qu'ils provoquent, il était peut-être maladroit de proposer au Parlement de se dessaisir de sa compétence sur ce sujet très sensible sans qu'aucune urgence le justifiât. C'est pourquoi la CMP a maintenu la suppression de cette disposition.
D’autre part, à l'article 29, le périmètre de l'habilitation accordée au Gouvernement a été réduit ; sa durée a été ramenée de huit à trois mois pour les ordonnances qui n'ont pas pour objet la transposition de directives européennes. Pour celles-ci, le Sénat n'a pas souhaité accorder au Gouvernement une habilitation qui irait au-delà du terme de la présente législature. La CMP a approuvé cette modification.
La CMP est parvenue à un accord sur les autres dispositions du projet qui faisaient l'objet de divergences entre les deux assemblées. Outre divers amendements rédactionnels, elle a traité de plusieurs problèmes de fond. S’agissant des médicaments dérivés du sang, j'ai bien compris pourquoi le Sénat avait supprimé l'article 9 bis introduit en première lecture par notre assemblée, à mon initiative. Certes, les impératifs déontologiques et éthiques sont essentiels. Cependant, il faut tout faire pour éviter une éventuelle pénurie de médicaments indispensables au traitement de maladies rares et graves, telles que l'hémophilie ou les déficits immunitaires. Prolonger d’un an, et de manière strictement encadrée, la durée des autorisations de mise sur le marché des médicaments dérivés du sang issu de prélèvements rémunérés, ne me paraissait pas remettre en cause les grands principes éthiques sur lesquels notre système sanitaire a été bâti. La suppression de l’article 9 bis a néanmoins été maintenue par la CMP.
À l'article 15, le Sénat a adopté un amendement qui pourrait se traduire par l'obligation pour les titulaires d'une AMM délivrée par l'AFSSAPS de tenir à disposition, sur demande, des notices et étiquetages particuliers destinés aux personnes handicapées. Cette obligation, non prévue par la directive, ferait peser sur eux une contrainte que ne connaîtraient pas les titulaires d'AMM délivrées dans un autre État membre ou d’AMM communautaires. De plus, il serait difficile pour les industriels de fournir une information dans des formats adaptés à tous les handicaps. Enfin, rien n'empêche une collaboration à ce sujet entre industriels et associations. À mon initiative, la CMP a donc supprimé cette disposition.
À l'article 26, j'ai proposé à la CMP de ne pas imposer à l'AFSSAPS l'obligation de publier immédiatement le rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament. Outre qu’une publication sans délai de ces documents serait difficile, il est préférable de disposer d'informations fiables, fût-ce après un certain délai. La CMP a adopté mon amendement.
Le problème qui a le plus divisé les membres de la CMP est celui de l'usage du titre de psychothérapeute. Le Sénat avait en effet supprimé deux amendements introduits à l'Assemblée nationale à l'initiative de MM. Accoyer, Dubernard et moi-même. Le premier permettait de pallier les dangers de la reconnaissance « de fait » des personnes utilisant actuellement le titre de psychothérapeute sans aucune formation ; le second précisait que la formation des professionnels est faite dans le cadre universitaire. Mais les membres de la CMP ont été convaincus par les arguments du président Accoyer et ont adopté deux amendements à l'article 52 de la loi relative à la politique de santé publique : le premier, déposé notamment par les présidents Dubernard, Accoyer et moi-même, dispose que pour s'inscrire sur la liste départementale du registre des psychothérapeutes, les professionnels ne bénéficiant pas d'une inscription de droit mais justifiant d'au moins trois ans d'expérience professionnelle en qualité de psychothérapeute doivent obtenir l'autorisation d'une commission régionale. Celle-ci détermine, compte tenu de l'expérience du professionnel, le niveau de formation adapté et autorise le professionnel à s'inscrire sur la liste départementale à l'issue de la réalisation de cette formation. Le second, proposé par M. le sénateur Alain Vasselle, vise à ce que les formations prévues à l'article 52 soient assurées sous l'autorité d'un établissement d'enseignement supérieur ou d'un organisme agréé par l'État. Outre que cette démarche ne s'oppose pas à l'adoption des décrets d'application avant la fin de la législature, ces dispositions trouvent bien leur place dans le présent texte et doivent être adoptées rapidement afin de combler un vide juridique.
La CMP a réussi à trouver un accord sur un texte équilibré permettant d'assurer la transposition législative du « paquet médicament » adopté en 2004, et je vous demande de bien vouloir adopter ses conclusions. (Applaudissements sur les bancs du groupe UMP) »